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La gestión de datos aborda diferentes aspectos de la recopilación, el análisis, la aprobación y la evaluación y la presentación de informes. Garantizar el cumplimiento normativo y las posibles ganancias de eficiencia son los dos principales impulsores de la mayoría de los proyectos de gestión de datos y software en las empresas farmacéuticas en la actualidad.
Desde estaciones de trabajo individuales hasta múltiples instrumentos en red, las soluciones de software SOTAX mejoran sus procesos de recopilación, análisis, aprobación e informes de datos, al tiempo que ayudan a su organización a cumplir con las pautas actuales de integridad de datos de la FDA y las regulaciones 21 CFR parte 11 sobre el mantenimiento de registros electrónicos.
Estaciones de trabajo únicas y soluciones en red con integridad de datos incorporada
• Arquitectura de software de 3 capas 100% escalable con base de datos central MS-SQL
• Potente marco con métodos independientes del dispositivo que se pueden utilizar para diferentes tipos de instrumentos
• Los módulos amplían las funcionalidades básicas con integración LDAP, exportación LIMS, tendencias de datos y más
• Más de 35 controladores para instrumentos de prueba física y de disolución
• Informar, verificar y evaluar datos directamente en q-doc y firmar con firmas electrónicas
• Cree fácilmente informes completos de lotes y compare lotes a lo largo de intervalos de tiempo
• Pista de auditoría legible por humanos y control de la versión del producto para una trazabilidad y cumplimiento completos
• Cumple con todos los requisitos para la implementación de un sistema compatible con 21 CFR parte 11
La gestión activa de sus datos ahorra costes y garantiza el cumplimiento normativo. Evite la transcripción manual propensa a errores de los resultados de las pruebas y otras actividades que consumen mucho tiempo para consolidar los protocolos de las pruebas. Dependiendo de sus requisitos de gestión de datos, los sistemas de prueba pueden funcionar de forma independiente o en red, lo que le permite elegir de forma flexible el nivel de integración deseado
Tome el control total de sus datos y administre todos sus métodos, resultados y usuarios con q-doc®. Use el mismo método en diferentes sistemas, consolide los datos de múltiples ejecuciones de prueba en un solo informe y evite la administración redundante de usuarios y sus contraseñas.
Ya sea que se opere con una sola estación de trabajo de PC o en un entorno de red, el software de administración de datos modular q-doc® ofrece integridad de datos incorporada y facilidad de cumplimiento normativo. Desde firmas electrónicas, seguimiento de auditoría y administración avanzada de usuarios hasta integración LDAP, comparación de lotes y funciones de importación / exportación LIMS, el marco q-doc® está diseñado para la implementación de un sistema eficiente y totalmente compatible con 21 CFR Parte 11.
Los módulos amplían aún más el marco q-doc® con funciones de importación / exportación, integración LDAP para la administración de usuarios simplificada por parte de los administradores de TI, tendencias de datos y comparación de lotes para analizar los resultados durante un período de tiempo, evaluación de datos que incluye procedimientos de reevaluación de acuerdo con USP predefinido y Ph. Eur. especificaciones y otras posibilidades de gestión de datos para simplificar la operación en grandes redes interdisciplinarias
Ya sea que esté instalado en una sola PC o en varias computadoras en red, el marco TPWsoft con base de datos SQL central está diseñado tanto para operación autónoma como en red. Incluye todas las funciones básicas para recopilar, registrar, analizar, evaluar, informar y administrar datos de prueba en total conformidad con los requisitos de 21 CFR parte 11 .
Registre las mediciones de peso de sus balanzas, conecte diferentes sistemas de prueba físicos y de disolución y registre todo sin problemas en un solo lugar. Los controladores q-doc® estándar para más de 35 tipos de instrumentos y configuraciones de sistemas diferentes están disponibles para establecer un sistema de gestión de datos altamente eficiente en los departamentos de I + D, QC e IPC.
Los módulos amplían aún más el marco q-doc® con funciones de importación / exportación, integración LDAP para la administración de usuarios simplificada por parte de los administradores de TI, tendencias de datos y comparación de lotes para analizar los resultados durante un período de tiempo, evaluación de datos que incluye procedimientos de reevaluación de acuerdo con USP predefinido y Ph. Eur. especificaciones y otras posibilidades de gestión de datos para simplificar la operación en grandes redes interdisciplinarias.
Automatice las tareas de rutina diaria, como el registro de nuevos números de lote o la creación de nuevas ejecuciones de prueba, y evite errores comunes causados por la transcripción manual de cadenas de datos complejas. El poderoso módulo de importación permite transferir información automáticamente directamente desde su sistema LIMS, MES o ERP al software q-doc® sin que sea necesaria ninguna acción por parte del operador
¿Cómo desea evaluar los resultados de su prueba? El módulo de exportación LIMS permite transferir automáticamente resultados individuales, estadísticas de ejecución de pruebas y registros completos de lotes a sistemas de terceros. Ya sea que desee exportar ejecuciones de prueba evaluadas (verificadas y juzgadas) o simplemente transferir resultados registrados, el proceso automatizado se puede adaptar de manera flexible a sus necesidades.
Asegúrese de que la política de contraseñas de su empresa se siga "automáticamente" sin crear ninguna carga de trabajo adicional. Evite la administración de usuarios locales redundantes e integre directamente q-doc® con grupos de usuarios en el Active Directory (AD) de su empresa. Ya no es necesario recordar varias contraseñas: los operadores pueden simplemente usar su contraseña actual de Windows®.
No es necesario exportar los resultados de la prueba para realizar comparaciones de lotes. Utilice el módulo de tendencias de datos q-doc® perfectamente integrado para analizar los resultados individuales de todas las ejecuciones de prueba dentro de un lote, o compare varios registros de lotes durante un período de tiempo definido. En IPC, el módulo permite ver datos en tiempo real en un monitor separado para identificar tendencias rápidamente.
Limite lo que los operadores pueden ver en “su” estación de trabajo q-doc® en red. Particularmente útil para grandes instalaciones con múltiples PC, el módulo de grupos de trabajo permite restringir de manera flexible el uso por prod ucto, lote o PC, independientemente de los derechos generales del usuario. Las personas dentro de un grupo de trabajo solo ven los trabajos, lotes y pruebas relevantes para sus tareas en cuestión.
• Evaluación de aprobado / reprobado y procedimiento de repetición de prueba automatizado
• Evaluar la uniformidad del contenido según la variación de peso
• Calcular la resistencia a la tracción
• Evaluación de aprobado / reprobado basada en la uniformidad de masa según Ph. Eur. 2.9.5
Controla diferentes modelos de sistemas de prueba de disolución, desde semi hasta completamente automatizados.
• Configuración de métodos fácil de usar, informes de resultados y control del sistema de módulos individuales
• Recopilación de datos en tiempo real en porcentaje de disolución, abs o concentración
• Funciones de análisis y escaneo de uno o varios componentes durante la ejecución
• Calibración estándar y horquillado estándar
• Informes de caudal y temperatura
• Control de diferentes puntos de tiempo de muestreo de UV-Vis y colecciones de volumen de muestra
• Cumple con todos los requisitos para la implementación de un sistema compatible con 21 CFR parte 11 como una pista de auditoría legible por humanos
El software WinSOTAX®plus cumple con 21 CFR Parte 11 y controla todos los aspectos de la captura y análisis de datos con informes y exportaciones personalizados. Permite la exportación de datos, la configuración de grupos de usuarios y la configuración de informes. WinSOTAX®plus es un software de prueba de disolución adaptable destinado a satisfacer los requisitos de I + D y QC. Combine WinSOTAX®plus con diferentes sistemas de disolución, desde sistemas semiautomatizados hasta sistemas totalmente automatizados
Independientemente de si se implementa en una sola PC o en varias computadoras en red, el marco WinSOTAX®plus con una base de datos SQL centralizada está diseñado tanto para operaciones independientes como en red. Incorpora todas las funciones esenciales para recopilar, registrar, analizar, evaluar, informar y administrar datos de prueba en total cumplimiento con los requisitos de 21 CFR parte 11.
Controla todos los aspectos de la captura y el análisis de datos para los sistemas de disolución totalmente automatizados de AT MD.
• Monitoreo de video integrado
• Compatibilidad con Microsoft Windows 10
• Arquitectura de software 100% escalable con base de datos MySQL central
• Pista de auditoría legible por humanos y control de la versión del producto para un cumplimiento total
• Desde la recopilación de datos hasta la evaluación avanzada de MCA (análisis multicomponente) de ejecuciones / lotes de prueba, hasta 5 componentes
• Cumple con todos los requisitos para la implementación de un sistema compatible con 21 CFR parte 11
El software MD cumple con 21 CFR Parte 11 y controla todos los aspectos de la captura y el análisis de datos con informes y exportaciones personalizados. Permite la exportación de datos a ELN / LIMS, la configuración de grupos de usuarios y la configuración de informes. MDsoft es un paquete de software de prueba de disolución flexible diseñado para cumplir con los requisitos de I + D y QC.
El monitoreo de video es una herramienta útil para la visualización de I + D y la resolución de problemas de OOS en QC. El diseño integrado que ahorra espacio del AT MD ofrece un espacio central protegido para cámaras ajustables individuales y una fuente de iluminación indirecta. El sistema de montaje fue diseñado para asegurar una distancia focal controlada para estandarizar las comparaciones de video e imágenes de embarcación a embarcación. El monitoreo de video está integrado directamente en MDsoft, lo que permite una captura flexible en puntos de tiempo específicos del cliente.
Ya sea que esté instalado en una sola PC o en varias computadoras en red, el marco MDsoft con base de datos SQL central está diseñado tanto para operación autónoma como en red. Incluye todas las funciones básicas para recopilar, registrar, analizar, evaluar, informar y administrar datos de prueba en total conformidad con los requisitos de 21 CFR parte 11
Controla los procesos automatizados de preparación de muestras, captura de datos, almacenamiento y generación de informes para la estación de trabajo TPW.
• Arquitectura de software 100% escalable con base de datos central MS-SQL
• Pista de auditoría legible por humanos y control de la versión del producto para un cumplimiento total
• Cumple con todos los requisitos para la implementación de un sistema compatible con 21 CFR parte 11
• La interfaz de software intuitiva y fácil de usar agiliza la transferencia de métodos entre sitios.
• Las variables dEsign ™ DoE automatizan completamente AQbD para garantizar métodos robustos y adecuados para el propósito que brindan resultados consistentes durante todo el ciclo de vida del método.
• EmpowerLink ™: vincule automáticamente la información de la muestra a los resultados válidos con la integración nativa del conjunto de muestras de Em
La preparación automatizada de muestras significa una preparación robusta y reproducible que es equivalente o superior a sus procedimientos analíticos manuales. Robusto y reproducible significa que la automatización garantiza un historial de muestras uniforme. Nuestra interfaz de software fácil de usar proporciona una rápida asimilación de la plataforma TPW en todos los entornos, desde el académico hasta el industrial, AR&D y el laboratorio de control de calidad. Las opciones de desarrollador avanzadas aceleran el proceso de desarrollo de métodos para facilitar la calidad analítica por diseño (AQbD)
Los sistemas automatizados se pueden conectar directamente a un HPLC o Waters Acquity H-Class + . Los sistemas en línea preparan e inyectan frescos después de cada preparación de la muestra. Cuando se utiliza el sistema de datos cromatográficos (CDS) Waters Empower, la información de la muestra se puede enviar directamente al CDS para que el conjunto de muestras se cree automáticamente a medida que se inyectan las muestras. La información importante de la preparación, como el ID, el peso y la concentración de la muestra, se puede enviar automáticamente al CDS para su uso en el análisis..
No se requiere conexión física para automatizar la creación del conjunto de muestra de CDS. Las muestras se pueden recolectar en placas de viales de HPLC fuera de línea en el SOTAX SAM, el administrador de muestras y se pueden mover a un automuestreador de HPLC en un momento posterior. EmpowerLink Offline se puede utilizar para crear el conjunto de muestras en el HPLC transfiriendo toda la información pertinente de la muestra sin necesidad de manipular el vial CERO.
Ya sea que esté instalado en una sola PC o en varias computadoras en red, el marco TPWsoft con base de datos SQL central está diseñado tanto para operación autónoma como en red. Incluye todas las funciones básicas para recopilar, registrar, analizar, evaluar, informar y administrar datos de prueba en total conformidad con los requisitos de 21 CFR parte 11 .
Controla los procesos automatizados de preparación de muestras, captura de datos, almacenamiento y generación de informes para la estación de trabajo APW.
• rquitectura de software 100% escalable con una base de datos central MS-SQL
• Seguimiento de auditoría legible y control de la versión del producto para garantizar el cumplimiento total
• Cumplir con todos los requisitos para implementar un sistema que cumpla con 21 CFR parte 11
• EmpowerLink ™: vincule automáticamente la información de la muestra con resultados válidos a través de la integración nativa del conjunto de muestra Empower
La preparación automatizada de muestras se refiere a una preparación robusta y reproducible que es equivalente o mejor que su procedimiento de análisis manual. Potente y reproducible significa que la automatización puede garantizar un historial de muestras uniforme. Nuestra interfaz de software fácil de usar puede integrar rápidamente la plataforma APW en todos los entornos, desde académicos hasta AR&D industrial y laboratorios de control de calidad. Las opciones de desarrollador avanzadas aceleran el proceso de desarrollo de métodos para promover la calidad analítica por diseño (AQbD)
Los sistemas automatizados se pueden conectar directamente a un HPLC o Waters Acquity H-Class + . Los sistemas en línea preparan e inyectan frescos después de cada preparación de la muestra. Cuando se utiliza el sistema de datos cromatográficos (CDS) Waters Empower, la información de la muestra se puede enviar directamente al CDS para que el conjunto de muestras se cree automáticamente a medida que se inyectan las muestras. La información importante de la preparación, como el ID, el peso y la concentración de la muestra, se puede enviar automáticamente al CDS para su uso en el análisis..
No se requiere conexión física para automatizar la creación del conjunto de muestra de CDS. Las muestras se pueden recolectar en placas de viales de HPLC fuera de línea en el SOTAX SAM, el administrador de muestras y se pueden mover a un automuestreador de HPLC en un momento posterior. EmpowerLink Offline se puede utilizar para crear el conjunto de muestras en el HPLC transfiriendo toda la información pertinente de la muestra sin necesidad de manipular el vial CERO.
Ya sea que esté instalado en una sola PC o en varias computadoras en red, el marco APWsoft con una base de datos SQL central es adecuado para operaciones independientes y en red. Incluye todas las funciones básicas de recopilación, registro, análisis, evaluación, informes y gestión de datos de prueba en total conformidad con 21 CFR parte 11 .
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