La zona de prueba abierta y accesible prevé una manipulación sencilla de los comprimidos por parte del técnico y no limita la flexibilidad del MT50 a la hora de medir comprimidos de prácticamente todo tipo de formas, tamaños y materiales. Desde pruebas de dureza de comprimido normales hasta pruebas de resistencia a la tracción y de flexión de tres puntos, el MT50 permite realizar distintos tipos de prueba con cumplimiento del capítulo general 1217 de la USP titulado «Tablet Breaking Force», del apartado 2.9.8 «Resistance to Crushing of Tablets» de la Ph. Eur. y de otros afines de varias otras farmacopeas armonizadas.

La intuitiva interfaz de usuario EasyTouch™ basada en iconos establece nuevas marcas de rapidez y facilidad de control. Sus tres modos de prueba diferentes permiten utilizar el MT50 según los requisitos particulares, desde la evaluación automática de resultados con especificaciones de producto programadas (T1/T2/PL) hasta sencillas tandas de prueba. La existencia de distintos niveles de acceso de usuario garantiza que los ajustes y las especificaciones de producto solo puedan ser modificados por personal autorizado.Al final de cada tanda de prueba, un protocolo de prueba se imprime automáticamente.

El MT50 destaca tanto por su precisión como por la repetibilidad fuera de serie. Gracias a su potente electrónica de última generación, su precisa celda de carga de tipo S y sus resistentes componentes mecánicos, el durómetro es capaz de obtener resultados de dureza extremadamente precisos. Las pequeñas fuerzas de rotura asociadas a las muestras muy pequeñas y quebradizas, tales como los minicomprimidos, se determinan de manera fiable. Además, el MT50 incorpora una innovadora tecnología de medición lineal para realizar mediciones dimensionales extremadamente precisas (por ejemplo, del diámetro, la longitud, el ancho y el espesor del comprimido).

Simplemente, la manera más rápida de realizar pruebas. Su medidor de espesor FastTest™ integrado hace que el MT50 sea un auténtico instrumento multiuso que puede abarcar varias mediciones en un solo protocolo de prueba. Con un poco de práctica, los técnicos serán capaces de medir 5 parámetros de comprimido tan rápidamente como la mayoría de los sistemas automatizados del mercado. Si se conecta a una balanza analítica externa, las mediciones de peso se protocolizarán automáticamente en el mismo informe de prueba.

Gracias a la funcionalidad SmartWay™, el MT50 puede conectarse en red de manera inteligente sin necesidad de que tener un ordenador junto a la unidad. El software de gestión de datos q-doc® envía las tandas de prueba automáticamente a uno o varios durómetros a través de la red LAN Ethernet. El técnico solo tiene que pulsar «START» en la pantalla táctil del MT50 para dar comienzo al prueba. Todos los resultados de prueba se registran automáticamente en una base de datos SQL centralizada con el fin de mantener una trazabilidad total y generar informes de lote consolidados.

Compruebe rápidamente el funcionamiento correcto de la estación de medición de la dureza de su MT50 al comienzo de cada turno. Denominado a veces «comprimido mecánico», el dispositivo de comprobación de funciones FCD™ está calibrado para simular la rotura de un comprimido en condiciones preestablecidas. Ahora bien, esto no reemplaza la verificación periódica: el MT50 ejecuta además una rutina de pruebas de FCD Dr. Schleuniger® de eficacia probada, que incluye la realización automática de una evaluación PASA/NO PASA. En caso necesario, se puede imprimir un protocolo de pruebas de FCD.

Las pruebas de desintegración permiten determinar si los comprimidos o las cápsulas se desintegran en un período de tiempo determinado cuando se colocan en un medio líquido. Su diseño, conforme con los requisitos actuales de las farmacopeas armonizadas (701 USP, 2040 USP, 2.9.1 Ph. Eur. ) y sus resistentes componentes de calidad Suiza tienen como resultado un método reproducible y estandarizado para garantizar que ha tenido lugar una desintegración total. Su innovadora detección automatizada del punto final y el registro de los tiempos de desintegración individuales por muestra, permiten realizar las pruebas sin supervisión y sin la intervención manual de los técnicos.

El DT50 se controla a través de una intuitiva pantalla táctil de color que está claramente estructurada. Los distintos modos de prueba garantizan la máxima eficacia en la realización de pruebas rutinarios con productos preprogramados y también permiten realizar pruebas directas sin programación previa. La existencia de distintos niveles de acceso garantiza que los ajustes y las especificaciones de producto solo puedan ser modificados por personal autorizado.

Desde la configuración de pruebas hasta la limpieza, el DT50 está diseñado para ser rápido y ergonómico en su manejo. Las cestas inalámbricas con acoplamiento magnético autocentrante pueden ser intercambiadas en pocos segundos. Al finalizar cada prueba, se imprime automáticamente un informe con los tiempos de desintegración registrados por comprimido, estadísticas y el protocolo de temperaturas.

Un calentamiento rápido por inducción y sin baño reduce los improductivos tiempos de espera al mínimo imprescindible y garantiza una distribución extremadamente homogénea de la temperatura dentro del vaso de precipitados. La temperatura del medio se monitoriza constantemente. Una vez que se ha alcanzado la temperatura de referencia, el prueba empieza automáticamente, y se toman lecturas de la temperatura continuamente a efectos de generación de informes.

Amplíe su DT50 hasta convertirlo en un sistema de desintegración con hasta 4 estaciones independientes más una estación MediaPrep. La disposición del sistema sigue siendo flexible y puede modificarse en caso necesario. Los módulos individuales se conectan fácilmente y es posible instalar estaciones adicionales en cualquier momento.

El DT50 puede integrarse perfectamente con el software de gestión de datos q-doc®. Cada estación se puede controlar individualmente y se pueden combinar varias estaciones para realizar un prueba, según sea necesario (por ejemplo, para volver a realizar pruebas automáticos según el capítulo general <701> de la USP). Todos los resultados se registran automáticamente en una base de datos SQL centralizada, y pueden evaluarse en cumplimiento pleno de los requisitos 21 CFR 11.

La friabilidad describe la reducción de masa de una forma farmacéutica sólida, como pueda ser un comprimido sin recubrimiento, que tiene lugar cuando se la somete a un esfuerzo mecánico durante la manipulación, como el volteo, la vibración o el rozamiento en un envase o blíster. Según el capítulo general 1216 de la USP y el apartado 2.9.7 de la Ph. Eur. , una pérdida de peso media máxima que no supere el uno por ciento (1 %) se considera aceptable para la mayor parte de los productos. Los comprimidos efervescentes y los masticables pueden tener distintas especificaciones de friabilidad. La medición de la friabilidad de comprimido complementa otras mediciones de resistencia física, como las pruebas de abrasión y la medición de la dureza de comprimido (determinación de la fuerza de rotura).

El FT2 destaca por su fácil y sencillo manejo: la funcionalidad SingleButton™ permite navegar rápidamente por el menú de usuario. La carga eficiente de comprimidos es otra característica del medidor de friabilidad: Al comienzo de una prueba, el tambor antiestático gira automáticamente hasta su posición de carga, en la que una abertura en el mismo permite introducir cómodamente muestras sin tener que desmontarlo. Al final de la prueba, los comprimidos se descargan automáticamente en una bandeja.

El FT2 dispone de dos modos de realización de prueba diferentes: el modo de tiempo o el modo de recuento de revoluciones/rotaciones. La velocidad de rotación puede programarse (de 20 a 50 rpm), y el mecanismo de accionamiento, que no precisa mantenimiento, garantiza unos movimientos suaves de arranque y parada del tambor. Los tambores antiestáticos están diseñados para acoplarse completamente al mecanismo de accionamiento a fin de impedir que patinen. La capacidad del medidor de friabilidad FT2 de carga frontal puede ampliarse utilizando dos tambores en lugar de uno solo.

Una prolongación en la base del instrumento hace que el tambor se incline 10 °. Esta inclinación sirve para evitar que el volteo dentro del mismo sea irregular, lo cual daría lugar a resultados no reproducibles. El FT2 cumple con todos los requisitos del capítulo general 1216 de la USP, del apartado 2.9.7 de la Ph. Eur. y de otras farmacopeas armonizadas. Dispone de tambores de friabilidad y con tambores de abrasión (Ph. Rus.).

Las lecturas de peso, antes y después de cada tanda de prueba, pueden introducirse manualmente u obtenerse automáticamente mediante una balanza analítica conectada. Es posible imprimir informes a través de una conexión LAN Ethernet, que incluirían los parámetros de prueba, la fecha y la hora y el número de serie del instrumento, además de campos de entrada de datos para que el usuario introduzca su nombre y la información del producto. El FT2 dispone del software de gestión de datos q-doc® para la recopilación electrónica de datos.

La densidad compactada de los polvos y los materiales granulados es el aumento de la densidad aparente que se obtiene después de golpear mecánicamente un cilindro que contiene una muestra de los mismos. Los medidores de densidad compactada SOTAX combinan el Método 1 y el Método 2 de la USP con distintas alturas de golpe (caída), tal y como se describe en la Farmacopea de los Estados Unidos (616 USP) y en la Farmacopea Europea (2.9.34 Ph. Eur. ), en una compacta unidad. La comparación de las densidades compactada y aparente de un polvo con el índice de compresibilidad y el índice de Hausner nos da su capacidad de fluir y asentarse.

El TD1 combina dos métodos de prueba USP/Ph. Eur. con distintas alturas de golpe en un compacto instrumento de una sola estación. Su exclusivo portacilindros de cambio rápido acepta cilindros de varios tamaños y volúmenes, lo que lo convierte en el medidor ideal, tanto para tareas rutinarias como para las de investigación. Las secuencias de prueba se inician de manera rápida y sencilla gracias a la navegación SingleButtonTM.

De diseño resistente, el TD1 cumple plenamente con todas las normas aplicables a las pruebas de densidad compactada, incluyendo los requisitos de las farmacopeas armonizadas y las normas ASTM y DIN EN ISO. Los intervalos de calificación se pueden establecer de acuerdo con los procedimientos internos de la empresa. Para garantizar que la calificación se ejecute siempre de la misma manera, la rutina de calificación está totalmente guiada por menús.

El TD1 cuenta con funciones de generación de informes de serie para documentar las secuencias de prueba. Al final de cada prueba se puede imprimir el protocolo del mismo, que incluirá la densidad compactada, el índice de compresibilidad y el índice de Hausner calculados automáticamente. En caso necesario, el TD1 puede integrarse con el software de gestión de datos q-doc® para generar informes de lote consolidados de varias pruebas realizadas con distintos instrumentos.

La caracterización de las propiedades de flujo de los polvos y los materiales granulados según métodos de prueba estandarizados es algo fundamental en la fabricación de productos farmacéuticos. En las farmacopeas armonizadas se describen distintos pruebas del tipo «ángulo de reposo» y «flujo por orificio» (1174 USP y 2.9.36 Eur. ). Como normalmente las propiedades de flujo de los polvos farmacéuticos no se pueden caracterizar adecuadamente utilizando un solo método de prueba, el medidor de capacidad de flujo SOTAX combina tres (3) métodos de prueba estandarizados en una unidad resistente y versátil.

La prueba de ángulo de reposo permite estudiar las propiedades de flujo de los sólidos en función de la forma del cono que forman cuando se depositan. Una vez medida la altura del cono formado por un polvo en una plataforma estandarizada, el ángulo de reposo (en grados) se puede calcular fácilmente para clasificar el polvo (por ejemplo, según la clasificación por rangos de Carr). Para que se forme un cono simétrico sobre la plataforma, se puede fijar la altura del orificio por el que ha de pasar el polvo o variarse a medida que se va formando el montón.

La configuración de cilindro es ideal para determinar el caudal de «polvo que se mueve sobre polvo». Este método elimina el efecto que el material del recipiente puede tener sobre los resultados de prueba. 20 discos numerados en serie y dotados de orificios permiten cambiar el diámetro de la abertura de flujo continuo, tal y como se describe en el capítulo general <1174> de la USP, en el apartado 2.9.36 de la Ph. Eur. y en otras farmacopeas armonizadas.

Para simular el flujo de un polvo que se mueve a lo largo de la pared de un recipiente o tolva en una situación de producción, se realizan pruebas de tipo flujo por orificio con un embudo. La configuración del PF1 incluye un embudo en forma de cono truncado con 3 boquillas diferentes para estandarizar las condiciones de prueba. Los resultados se registran bien en unidades de «volumen por tiempo», o bien, en unidades de «masa por tiempo» utilizando una balanza analítica.

Los envases a prueba de niños, o envases C-R, cuentan con cierres especiales diseñados para reducir el riesgo de que los niños ingieran productos peligrosos. Esto, normalmente, se consigue empleando un tipo especial de tapa de seguridad. La legislación lo exige en el caso de medicamentos con receta, medicamentos de venta libre, plaguicidas y productos químicos de uso doméstico. La prueba de torsión de tapa se realiza tanto para los cierres convencionales como para tapas de botella a prueba de niños. En el caso de líquidos, la presión mínima que ejerce el tapón y que impide que se salga el producto se considera el límite de par de torsión inferior. El límite de torque superior es la fuerza máxima que el cliente tiene que ejercer para desenroscar o enroscar bien la tapa del recipiente.

El TM200 es un instrumento de medición de torsión especialmente diseñado para trabajar con tapas de botellas y bombas. La determinación exacta, especialmente del par de apertura, proporciona seguridad y documentación fiables de que las tapas de las botellas se han cerrado con la fuerza adecuada. Una celda de carga de alta precisión ubicada en la unidad principal mide continuamente el par durante todo el proceso de prueba.

Una unidad de accionamiento motorizada elimina las inconsistencias que de otro modo ocurrirían con el giro manual de las tapas de las botellas. Las tapas se pueden abrir y cerrar automáticamente con una velocidad constante y repetible. Para probar tapas de seguridad para niños, se ejerce una fuerza hacia abajo definida sobre la tapa bajo prueba, que el operador puede ajustar con precisión.

Los adaptadores de tapa de membrana universal se pueden utilizar para la mayoría de las tapas con parte superior plana, lo que minimiza la cantidad necesaria de adaptadores. Los adaptadores de tapa moldeados que se fabrican a la medida de la forma específica de una tapa eliminan la presión adicional causada típicamente por la sujeción u otros accesorios de la tapa que pueden influir en las lecturas de torque.

Soluciones para medir las propiedades físicas de tabletas, cápsulas y otras formas farmacéuticas sólidas. SOTAX ha instalado más de 25 000 durómetros, y sus medidores de dureza y desintegradores de tabletas tienen reputación de fiabilidad, precisión y facilidad de manejo. Los instrumentos para realizar pruebas de friabilidad, densidad de apisonamiento y fluidez en polvos y granulados completan la gama de productos SOTAX para analizar sólidos y semisólidos. Todos los instrumentos pueden funcionar de forma autónoma y están preparados para integrarse al software q-doc® para cumplir con los requisitos CFR 21 parte 11 y de integridad de datos.

Medidores de dureza de comprimido multiparámetro con distintos grados de automatización: desde sencillos medidores de rotura manual, hasta sistemas de medición automática que miden cinco parámetros físicos (peso, grosor, ancho, diámetro/longitud y dureza) de formas farmacéuticas sólidas. Cumpliendo plenamente con la Farmacopea internacional, los medidores de dureza y fuerza de rotura de SOTAX sobresalen por su excepcional robustez, precisión y facilidad de uso.

Desintegradores modulares para determinar con precisión los tiempos de desintegración de los comprimidos y las cápsulas. La tecnología de detección automática del punto final garantiza una máxima repetibilidad y ofrece resultados fiables. Disponibles con 1-4 estaciones independientes y procedimientos de repetición de pruebas automatizados conforme a la Farmacopea internacional cuando se utilizan con el software de gestión de datos q-doc®.

Friabilizador resistente y fácil de usar para probar la friabilidad y abrasión de los comprimidos conforme al capítulo <1216> de la Farmacopea de los Estados Unidos y el apartado 2.9.7 de la Farmacopea Europea y otras Farmacopeas armonizadas. Disponibles con tambor sencillo o doble, los medidores de friabilidad de SOTAX pueden integrarse con balanzas de laboratorio estándar y el software de gestión de datos q-doc® para protocolizar cada paso del procedimiento de prueba guiado por menú conforme a las directrices de integridad de datos de la FDA.

El medidor densidad compactada TD1 combina dos métodos de prueba con distintas alturas de golpe tal como se describe en el capítulo <616>) de la Farmacopea de los Estados Unidos y en el apartado 2.9.34 de la Farmacopea Europea. Con un diseño resistente y compacto, el medidor es ideal para determinar la intensidad compactada de polvos y granulados en su laboratorio de control de proceso (IPC) durante la fabricación. Cuenta con una balanza estándar y el software de gestión de datos q-doc® para una protocolización avanzada.

Medidor de capacidad de flujo modular para caracterizar las propiedades del flujo de polvos y granulados tal como se describe en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP <1174>) y la Farmacopea Europea (Ph. 2.9.36 de la Farmacopea Europea). Realice pruebas del tipo «flujo por orificios» con embudo o cilindro para medir la masa y el volumen a lo largo del tiempo o determinar la capacidad de compresión según el tipo de pruebas «ángulo de reposo».

El par de torsión de tapón TM200 mide de forma fiable la fuerza necesaria para abrir o cerrar diferentes tipos de tapones de botellas, tapones de bombeo y cierres a prueba de niños. Para garantizar resultados de torsión de gran precisión, el medidor motorizado puede equiparse con adaptadores de tapón moldeados diseñados específicamente para tapones individuales. El diseño del medidor también permite ejecutar pruebas de par de torsión de tapón completamente manuales sin una unidad de accionamiento motorizada.