Cuando una sustancia forma una solución, este proceso se llama Disolución. Al realizar la prueba con un probador de disolución , se mide la velocidad de liberación y la cantidad total de fármaco a lo largo del tiempo. La tasa/cantidad de disolución de un ingrediente farmacéutico activo (API) es importante para correlacionar la seguridad y la eficacia del producto. A través de un esfuerzo consolidado, los instrumentos utilizados para generar una tasa de disolución se han estandarizado a través de varias iniciativas compéndiales.

Las pruebas de disolución utilizan una configuración definida con condiciones específicas para evaluar el rendimiento del producto. Compendia describe siete aparatos de disolución estandarizados, siendo el equipo de disolución más utilizado la canastillas ( USP 1 ), la paleta ( USP 2) y celda de flujo continuo ( USP 4 ).

Los métodos de disolución se describen en la USP, Ph.Eur . y otra farmacopea armonizada, así como en las pautas de la FDA . Mientras que las tabletas estándar se prueban de acuerdo con el método de la paleta (USP 2), las formas de dosificación que se hinchan o flotan , como las cápsulas , se prueban con el método de la canastilla (USP 1). Los métodos de paleta sobre disco (USP 5) y cilindro giratorio (USP 6) se utilizan para formas de dosificación transdérmicas.

Xtend™ permite la automatización flexible de sus procesos de disolución . ¿Cambiar los requisitos de prueba? Los módulos estandarizados de Xtend™ facilitan más que nunca la transferencia y la ampliación de métodos. Desde baños manuales hasta sistemas semiautomáticos y probadores de disolución totalmente automatizados con múltiples sistemas en red, Xtend™ es una plataforma para todas sus necesidades de disolución.

Los módulos Xtend™ estandarizados, como el baño de disolución, la bomba, la estación de filtración y el administrador de muestras, se pueden combinar de manera flexible para diferentes requisitos de automatización, desde sistemas de disolución manuales hasta semiautomáticos y totalmente automatizados.

Independientemente de la configuración, todos los módulos y componentes de la línea de disolución Xtend™ son extremadamente robustos y han sido diseñados para las condiciones más exigentes de un sistema completamente automatizado.

La línea de disolución Xtend™ simplifica la transferencia de métodos, lo que facilita más que nunca el escalamiento de I+D a control de calidad con diferentes requisitos de rendimiento y cargas de trabajo cambiantes. Desde la calificación hasta la redacción de los SOP: mantenga lo que ya se usa, describe y valida.

Asegure su inversión hoy y gestione con flexibilidad las demandas del mañana. Con un historial comprobado de miles de sistemas instalados por SOTAX en todo el mundo en pruebas de disolución, la línea de disolución Xtend™ es una inversión segura. Todos los módulos del sistema incorporan la última tecnología para lograr la máxima eficiencia y proporcionan pruebas de disolución altamente confiables basadas en componentes de alta calidad fabricados con precisión.

El baño de disolución AT es el módulo principal de Xtend™. Desarrollado para operación tanto manual como automatizada , se puede combinar perfectamente con otros módulos Xtend™ para diferentes configuraciones analíticas. Para una operación totalmente automatizada, se han agregado funcionalidades adicionales como el llenado de recipientes y la limpieza al mismo diseño central.

Tome sus muestras de la misma manera cada vez. El muestreo automatizado con posiciones de extracción idénticas garantiza la repetibilidad y permite puntos de tiempo de muestreo rápidos que impulsan la filtración fina incluso cuando se usan tensioactivos. Elija entre diferentes opciones de muestreo y empuje a través de filtros de hasta 0,2 micras.

Los probadores de disolución SOTAX son compatibles por diseño. Probado para tener el índice de oscilación más bajo de la industria, no se requieren ajustes con la altura del eje fijo. El centrado de recipientes de alta precisión con sistema de bloqueo rápido garantiza un cambio rápido y un manejo sencillo. Simplemente cierre su baño y estará listo para comenzar. Facilidad de cumplimiento normativo sin ajustes que requieren mucho tiempo.

Vea fácilmente lo que sucede en cada recipiente de disolución. El diseño único del baño permite una observación sin obstrucciones desde el exterior y desde el interior con el monitoreo de video CenterView™. Al mismo tiempo, la forma redonda garantiza una óptima circulación del agua para homogeneizar la temperatura y facilitar la limpieza sin rincones

¿Cuánto tiempo dedica su equipo de laboratorio a tareas como llenar recipientes y limpiar? La automatización permite que el personal calificado se concentre en tareas críticas en lugar de dedicar su tiempo al laborioso llenado y limpieza de recipientes. Con Xtend™, todos los pasos de disolución, desde la preparación del medio hasta la limpieza del sistema, se pueden realizar automáticamente.

El muestreo y la filtración flexibles se encuentran en el corazón mismo de Xtend™. Tome muestras de la misma manera cada vez con sondas automáticas AutoLift™ de entrada/salida, sondas exclusivas SOTAX HollwShaft™ o cánulas estacionarias. Las posiciones de extracción repetibles y varias posibilidades de filtración con filtros de jeringa, filtros de disco y prefiltración con filtros de punta permiten a los usuarios imitar los entornos existentes al reemplazar los probadores antiguos y brindan la máxima flexibilidad al desarrollar nuevos métodos.

Xtend™ permite una automatización flexible de sus procesos de disolución. ¿Cambiar los requisitos de prueba? Los módulos estandarizados de Xtend™ se pueden combinar con diferentes sistemas de disolución automatizados, lo que facilita más que nunca la transferencia y el escalado de métodos. Desde baños manuales hasta sistemas semiautomáticos y probadores de disolución totalmente automatizados con múltiples sistemas en red, Xtend™ es una plataforma para todas sus necesidades de disolución.

Gracias a su diseño modular, todos los componentes de Xtend™ que están en contacto con su producto son siempre 100 % idénticos, independientemente del nivel de automatización de sus sistemas. Use el mismo método de disolución para diferentes configuraciones y maneje de manera flexible las cargas de trabajo cambiantes. Desde la calificación hasta la redacción de los SOP: mantenga lo que ya se usó, describió y validó.

Todas las muestras deben analizarse, independientemente de si el muestreo se realizó de forma manual o automática. A medida que aumentan los requisitos de integridad de datos, la consolidación automatizada de las condiciones de prueba protocolizadas y los resultados analíticos en un solo informe impulsa la implementación de sistemas integrados.

El UV 7 es el instrumento más compacto en su segmento de mercado y puede adquirir escaneos UV-Vis rápidos debido a su tecnología de matriz de diodos. Una vez controlado por el software SOTAX, el UV 7 ofrece resultados de disolución sobre la marcha. La verificación de rendimiento automatizada del UV 7 hace que la calificación de acuerdo con los requisitos de EP y USP sea tan simple como cualquier prueba de rutina.

Los Speccord ® Plus 200 y 210 (ancho de hendidura variable) son instrumentos reales de doble haz diseñados para brindar estabilidad y rendimiento. La óptica de alta calidad del Speccord ® Plus garantiza su cumplimiento con los requisitos de Farmacopea más exigentes. El Specord ® plus se puede configurar en sistemas simples (un baño) y dobles (dos baños).

Evite volver a colocar en rack y transfiera las muestras de disolución a su sistema de cromatografía líquida a prueba de fallas. Los probadores de disolución SOTAX se pueden integrar con diferentes instrumentos de HPLC/UPLC para una inyección 100 % automatizada de las muestras recolectadas. Automatizado, desatendido y trazable desde el recipiente hasta el análisis de LC.

Tome el control total de sus datos y gestione todos sus métodos, resultados y usuarios con q-doc ®. Utilice el mismo método en diferentes sistemas, consolide los datos de varias ejecuciones de prueba en un solo informe y evite la administración redundante de usuarios y sus contraseñas. Ya sea que se opere con una sola estación de trabajo de PC o en un entorno de red, el software de gestión de datos modular q-doc® ofrece integridad de datos integrada y facilidad de cumplimiento normativo.

Desde firmas electrónicas, seguimiento de auditoría y gestión avanzada de usuarios hasta integración LDAP, comparación de lotes y funciones de importación/exportación LIMS: el marco q-doc® está diseñado para la implementación de un sistema eficiente y totalmente compatible con 21 CFR parte 11.

El método de disolución de flujo continuo ofrece una flexibilidad completa en los volúmenes de medios y permite el posicionamiento repetible de prácticamente todas las formas de dosificación , como polvos , API , formas lipófilicas, supositorios , suspensiones , liposomas, microesferas , semisólidos, implantes y dispositivos médicos, incluida la elución de fármacos stents.Descrito en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) como Aparato 4, en la Farmacopea Europea (EP) como celda de flujo continuo, en la Farmacopea Japonesa (JP) como Aparato 3, en la Farmacopea China (ChP)Como el método 6 y otras farmacopeas, se ha demostrado que las pruebas de disolución y liberación del fármaco mediante una celda de flujo continuo caracterizan la liberación activa del fármaco en términos de bioequivalencia y correlación in vitro/in vivo (IVIVC) en estudios clínicos y rutinas diarias de control de calidad. similar.

A veces denominadas "navaja multiusos suiza", las celdas de flujo continuo permiten realizar pruebas de disolución de prácticamente todas las formas de dosificación . SOTAX fue el primer fabricante en desarrollar un probador de disolución de flujo continúo estandarizado y desde entonces ha ayudado a las compañías farmacéuticas de todo el mundo a diseñar métodos sólidos de flujo continuo y nuevas celdas de flujo continuo para nuevas formas de dosificación.