Comprender las necesidades interdisciplinarias está en el corazón de nuestros Servicios Farmacéuticos. Especializados en pruebas de disolución , nuestros expertos están familiarizados con los diversos desafíos asociados con las normas y regulaciones vigentes, diferentes métodos analíticos para analizar muestras, desarrollar un método robusto, instrumentación automatizada diferente, caracterización API , pruebas de rutina, pruebas de estabilidad y más. Dado que los resultados se ven afectados por las propiedades API, la composición de la formulación, el proceso de fabricación o la predicción del rendimiento biofarmacéutico, se requiere una sólida comprensión de estos diversos campos para utilizar todo su potencial.

La disolución ha cobrado importancia debido a su importancia como atributo crítico de calidad (CQA), un sustituto importante del rendimiento farmacocinético y la biodisponibilidad. Se utiliza durante todo el ciclo de vida del producto, desde el descubrimiento de las moléculas activas y su selección hasta la comercialización del producto farmacéutico y el seguimiento posterior a la aprobación.
La comprensión de los mecanismos de disolución constituye un requisito previo para el desarrollo adecuado de productos Quality by Design.
Nuestro conocimiento sobre formas de dosificación farmacéuticas y técnicas de prueba de liberación permite a SOTAX Pharma Services ofrecer estrategias de desarrollo personalizadas para cumplir con los requisitos de sus clientes, asegurándose de que el método desarrollado se ajuste al propósito previsto: detección de formulación, IVIVC o control de calidad.

• Cribado y caracterización de API
• Ingeniería inversa / Deformulación
• Caracterización Q3 (físico-química)
• Pruebas de liberación in vitro (IVRT, USP 1-7)
• Pruebas de permeación in vitro (IVPT) para formas de dosificación tópicas
• Estudios de permeación in vitro para formas de dosificación orales para evaluación de BE
• Nuevos estudios IVRT basados en microdiálisis
• Estudios de viabilidad de métodos.
• IVIVC (simulación in silico, modelado)
• Automatización de métodos analíticos
• Desarrollo de métodos analíticos (disolución, LC-RI-ELSD, GC-HS, LC-MS, IC)
• Validación de limpieza

SOTAX Pharma Services ofrece pruebas GMP de rutina que incluyen servicios asociados en una instalación inspeccionada por la FDA de EE. UU. Nuestro entorno totalmente compatible con cGMP y el conocimiento científico comprobado en combinación con equipos de laboratorio modernos brindan servicios de primera clase y un cumplimiento del 100 %.

• Validación de métodos analíticos y transferencia de métodos
• Bioequivalencia in vitro
• análisis de control de calidad
• Estudios de estabilidad
• Pruebas LC/MS para impurezas, nitrosamina
• Liberación de lotes clínicos y comerciales

Ya sea que necesite identificar posibles causas y soluciones para su problema específico a lo largo del ciclo de vida del producto o necesite revisar datos analíticos y clínicos de una bioequivalencia fallida para solucionar problemas con el fin de reducir el riesgo de los siguientes pasos de desarrollo, nuestro conocimiento único basado en décadas de la experiencia y las interacciones con las agencias de salud pueden proporcionar una ayuda valiosa para su problema específico.

• Resolución de problemas e investigaciones
• Capacitación
• Consultante
• Auditorias
• Compatibilidad con la autorización reglamentaria Q1/Q2

SOTAX Pharma Services brinda a los clientes conocimiento, investigación y pruebas para todo tipo de formas de dosificación. Desde productos orales sólidos como tabletas y cápsulas hasta muchas otras formas de dosificación como microesferas, liposomas, suspensiones inyectables, suspensiones oftálmicas, dispositivos médicos recubiertos (stents), cremas, geles e implantes.